メガネ店開業に必要な許認可

※ メガネ（度付き眼鏡・老眼鏡・サングラス・コンタクトレンズ）の販売を行う場合、薬機法第39条に基づく「高度管理医療機器等販売業許可」が必要です（コンタクトレンズは高度管理医療機器扱い、度付き眼鏡は管理医療機器扱い）。都道府県知事（保健所設置市は市長）に申請します。

※ コンタクトレンズは「高度管理医療機器」に該当し、販売には高度管理医療機器等販売業許可＋管理者（医療機器営業所管理者継続研修修了者）の配置が必須。度付き眼鏡の販売だけなら「管理医療機器販売業届出」で済む場合があります。

※ 管理医療機器等販売業の「管理者」は、基礎講習（3日程度）＋継続研修（2年毎）修了者が求められます。眼鏡士資格とは別の制度（眼鏡士は国家資格ではなく民間資格）。

※ 視力測定・処方箋なしの度数決定は医療行為ではなく、「適合業務」として眼鏡店スタッフが行えます（2005年厚労省通達）。ただし眼疾患の診断・治療・処方は医師法違反となるため、医学的判断を要するケースは眼科医への誘導が必須。

※ 処方箋（医師の眼鏡処方箋）に基づく販売は、正確な度数・瞳孔距離（PD）・レンズ形状の測定と調整が必要です。眼鏡技術認定者（SS級・S級・M級）による技術確保が顧客信頼と医療事故防止の観点で重要。

※ 店内で近視矯正目的のLASIK・ICL等の医療相談・手術予約を行う場合は医療法・医師法の規制対象。店内医師常駐なしでのレーシック紹介は注意が必要（紹介料の景表法規制含む）。

※ コンタクトレンズの通信販売は「特定販売」として厳格な規制があり、初回購入者への医師受診勧奨・製品情報提供・使用方法説明の書面交付義務があります。

※ 取得費用は必須許認可の申請手数料のみの合計です。検眼機器・レンズ加工機・フィッティング設備・店舗改修費・コンタクトレンズ在庫は含みません。

※ 取得までの目安は最も時間のかかる許認可の取得期間です。高度管理医療機器等販売業許可は通常1〜2ヶ月で交付されます。

※ 下記の「条件付きで必要な許認可」のうち労働保険加入届・給与支払事務所開設届は、販売スタッフ・技術者等を雇用する場合に必要です（メガネ店ではほぼ全店舗で該当）。