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取得難易度：非常に難しい

医薬品製造業許可

薬機法第13条第1項に基づき、医療用医薬品・OTC医薬品等を製造する事業者が取得する許可。GMP（Good Manufacturing Practice）への適合が必須。

申請費用
数十万円（手数料）
取得期間
180〜365日
有効期間
5年（更新許可要）
申込窓口
厚生労働省

※ 根拠法: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） 第13条第1項。

※ 認可庁: 厚生労働大臣（経由：都道府県知事）。詳細条件は所轄窓口に事前確認を推奨。

申請代行を依頼する場合の費用目安：98,000円
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Target Cases

対象となる事業・ケース

薬機法第13条第1項に基づき、医療用医薬品・OTC医薬品等を製造する事業者が取得する許可。GMP（Good Manufacturing Practice）への適合が必須。

許可が必要なケース

  • 医療用医薬品・一般用医薬品を製造する事業者
  • ジェネリック医薬品の製造業者
  • 製薬会社の新工場設置時

許可が不要なケース

  • 医薬部外品・化粧品の製造（別の許可制度）
  • 販売のみで製造を行わない事業者（卸売業・店舗販売業の別許可）
Process & Documents

申請の進め方と必要書類

1

事前準備・要件確認

事業計画・施設・人員等の要件適合を確認

2

申請書類の作成

厚生労働大臣（経由：都道府県知事）指定様式の申請書および添付書類を準備

3

申請書の提出

所轄窓口（厚生労働省）へ申請書類一式を提出

必要書類一覧（3件）
書類名内容入手先
申請書厚生労働大臣（経由：都道府県知事）指定様式行政庁HP
事業計画書・施設図面事業内容・所在地・施設構造等を明示申請者作成
資格証明・登記事項証明書申請者の資格・法人情報を証明資格機関・法務局
4

審査・実地検査

行政庁による書類審査・必要に応じて実地検査

許認可の取得・営業開始

許認可証の交付を受領後、事業開始

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請
申請費用
数十万円（手数料）
所要時間
180〜365日
書類作成
自分で準備
申請手続き
窓口に直接出向く
プロに依頼（推奨）
申請費用
98,000円
所要時間
177〜358日
書類作成
行政書士が作成
申請手続き
代行提出

※ 専門行政書士への依頼で書類作成・行政庁折衝の負担を軽減可能。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用数十万円（手数料）
代行手数料98,000円
合計金額目安98,000円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

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Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

  • 無許可・無届出営業3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（薬機法第84条）
Questions

よくある質問

Q.申請の難易度は？
A.医薬品製造業許可は非常に難しいレベルの手続きです。厚生労働大臣（経由：都道府県知事）が定める要件への適合確認と申請書類の整備が必要となります。
Q.必要な期間は？
A.標準的な所要期間は180〜365日です。申請内容や行政庁の混雑状況により変動するため、早めの準備が推奨されます。
Q.費用は？
A.申請費用は数十万円（手数料）です。代行依頼する場合は別途行政書士費用がかかります。
Q.行政書士に依頼すべきか？
A.専門行政書士への依頼は書類作成の効率化と行政庁との折衝の円滑化に有効です。許認可取得後の継続的な届出・更新サポートまで含めて契約するケースも一般的。
Q.取得後の継続義務は？
A.取得後も法令遵守・定期報告・更新手続き等の継続義務があります。違反時は許可取消・業務停止等の行政処分対象となるため、継続的な遵法体制構築が重要です。

出典

最終更新日: 2026-04-25 / 次回見直し予定: 2027-04-25（法改正発生時は即時更新）

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