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取得難易度：むずかしい

化粧品製造販売業許可申請

化粧品を自社ブランドで製造・輸入し消費者に販売する「製造販売業者」となるために都道府県知事から取得する許可。GQP省令に基づく品質管理体制とGVP省令に基づく安全管理体制の整備が必須となる。

申請費用
13,000〜30,000円（都道府県により異なる）
取得期間
2〜4ヶ月
有効期間
期限なし
申込窓口
都道府県知事（薬務担当部署）

※ 申請手数料は都道府県条例により異なります。詳細は申請先の薬務担当窓口でご確認ください。

※ 許可取得後も品質管理監督システム（GQP）および安全管理体制（GVP）の継続的な維持が必要です。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円
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Target Cases

対象となる事業・ケース

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第12条第1項に基づき、以下のいずれかに該当する化粧品に関する事業を業として行う場合に必要となる。

許可が必要なケース

  • 自社ブランド名で化粧品を国内で製造委託し、販売・授与しようとする場合
  • 海外から化粧品を輸入し、自社名義で国内の消費者や小売業者に販売しようとする場合
  • 化粧品の製造から販売まで一貫して自社で行う場合

許可が不要なケース

  • 他社ブランドの化粧品を仕入れて小売りするだけの場合（販売業の許可不要）
  • 自分で使用するためだけに化粧品を製造する場合
  • 医薬部外品として分類される薬用化粧品の製造販売（別途第二種製造販売業許可が必要）
Process & Documents

申請の進め方と必要書類

1

GQP・GVP体制の構築

品質管理監督システム（GQP）と安全管理体制（GVP）を整備し、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を選任する。

2

製造委託先または製造業許可の確認

化粧品を製造する工場が製造業許可（化粧品製造業）を取得しているか確認する。自社製造の場合は製造業許可も別途必要。

3

申請書類の準備

申請書、GQP省令・GVP省令に基づく手順書、施設の平面図、人員の資格証明書等を都道府県の指定様式で作成する。

必要書類一覧（5件）
書類名内容入手先
化粧品製造販売業許可申請書申請者の氏名・住所、主たる事務所の所在地、総括製造販売責任者の氏名等を記載都道府県薬務担当窓口または都道府県HP
GQP省令に基づく手順書（品質管理業務手順書）製品の品質に関する業務手順書一式。製品標準書、製造委託手順書等を含む自社作成（GQP省令に準拠）
GVP省令に基づく手順書（安全管理業務手順書）製品の安全性に関する業務手順書一式。品質情報・苦情処理手順書等を含む自社作成（GVP省令に準拠）
総括製造販売責任者の資格証明書薬剤師免許証または薬学等の学部卒業証明書、実務経験証明書等各資格付与機関・前勤務先等
施設の平面図および付近見取図主たる事務所の構造・設備を示す図面自社作成
4

都道府県薬務担当窓口へ申請

主たる事務所の所在地を管轄する都道府県の薬務担当部署（薬務課等）に申請書類一式を提出する。

5

書類審査・実地調査

担当官が申請書類を審査し、必要に応じて実地調査を実施する。補正・追加書類の提出を求められることがある。

許可証の交付

審査を通過すると都道府県知事から第三種製造販売業許可証が交付される。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請
申請費用
13,000〜30,000円
所要時間
2〜4ヶ月
書類作成
自分で全て準備
申請手続き
窓口に直接出向く
プロに依頼（推奨）
申請費用
62,800〜79,800円
所要時間
1.5〜3ヶ月
書類作成
行政書士が作成
申請手続き
代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料 49,800円 が含まれます。

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図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用13,000〜30,000円（都道府県により異なる）
代行手数料49,800円
合計金額目安79,800円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

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Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

  • 無許可製造販売業（3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金）3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（薬機法 第84条第2号）
Questions

よくある質問

Q.無許可で化粧品の販売を行った場合の罰則は？
A.薬機法第84条第2号により、3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（併科も可能）が科されます。また厚生労働大臣から許可取消・業務停止命令を受ける場合もあります。
Q.総括製造販売責任者の資格要件は？
A.原則として薬剤師であることが必要ですが、化粧品の場合は旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門課程を修了した者で、製造販売業等での実務経験3年以上でも可とされています（薬機法施行規則）。
Q.化粧品製造販売業許可と製造業許可の違いは？
A.製造販売業許可は自社名義で市場に出荷・販売する責任主体に必要な許可です。製造業許可は化粧品を物理的に製造（調製・充填・包装等）する施設に必要な許可で、製造委託先の工場が取得します。自社工場で製造して自社名義で販売する場合は両方が必要です。
Q.許可取得後に品質管理体制を変更した場合の手続きは？
A.総括製造販売責任者の変更は届出が必要です（薬機法第19条）。事務所の移転や許可区分の変更が生じる場合は変更許可申請が必要になります。GQP・GVP手順書の変更については都道府県への届出は不要ですが、適切に文書管理・記録しておく必要があります。
Q.許可の有効期間と更新はあるか？
A.化粧品製造販売業許可には有効期間の定めはなく、廃業届出または業務停止・取消処分があるまで有効です。ただしGQP・GVP省令への適合は継続して求められ、都道府県の定期的な立入検査・監視指導の対象となります。

出典

自治体別手数料調査データを表示

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）

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